Η έννοια της ποιότητας συμφωνά με το λεξιλόγιο ΕΝ ISO 9001:2001 είναι « ο όρος ποιότητας είναι δυνατό να χρησιμοποιηθεί με επίθετα όπως κακή , καλή ή εξαιρετική και εγγενής σε αντίθεση με το αποδιδόμενος , σημαίνει ο υπάρχον εκ φύσεων σε κάτι, ιδιαιτέρα ως ένα μόνιμο χαρακτηριστικό.
Η εφαρμογή του ISO 9001:2001 στις υπηρεσίες υγείας γίνεται με την κλαδική οδηγία CEN/TS 15224:2005. Πρόκειται για έναν οδηγό για τον τομέα των υπηρεσιών υγείας που αποσκοπεί στην επεξήγηση του προτύπου ISO 9001:2001 κατά την εφαρμογή ενός συστήματος διαχείρισης ποιότητας σε έναν οργανισμό παροχής υπηρεσιών υγείας .
Η σχεδίαση και εφαρμογή ενός συστήματος ποιότητας επηρεάζονται από τους ακόλουθους παράγοντες :
ü Ανάγκες του οργανισμού
ü Αντικειμενικοί σκοποί του οργανισμού
ü παρερχόμενα προϊόντα και υπηρεσιών
ü εφαρμοζόμενες διεργασίες
ü μέγεθος και δομή οργανισμού
Στις περιπτώσεις όπου, οποιαδήποτε απαίτηση αυτού του Διεθνούς Πρότυπου δεν μπορεί να εφαρμοστεί εξαιτίας της φύσης και του προϊόντος ενός οργανισμού , αυτό μπορεί να εξεταστεί προκείμενού να εξαιρεθεί.
Γενικές απαιτήσεις εφαρμογής
Η διαδικασία εγκατάστασης του πρότυπου ISO είναι:
1) ο σύμβουλος πιστοποίησης επισκέπτεται την επιχείρηση η οποία επιθυμεί την εγκατάσταση του ISO 9001 και σε συνεργασία με τη διοίκηση και τους εργαζόμενους καταγράφει τις ιδιαιτερότητες και τις ανάγκες του οργανισμού, ώστε να ορίσει τις διαδικασίες και να συντάξει το εγχειρίδιο ποιότητας
2) το σύστημα εφαρμόζεται για ένα χρονικό διάστημα
3) μετά καλείται ο οργανισμός πιστοποίησης και ύστερα από έλεγχο εκδίδει το πιστοποιητικό διαχείρισης της ποιότητας
4) το πιστοποιητικό ισχύει για τρία χρόνια , αλλά ο οργανισμός πιστοποίησης το ελέγχει κάθε χρόνο
Σύμφωνα με το παράγραφο 4.1 Γενικές απαιτήσεις του πρότυπου ISO 9001, ο οργανισμός πρέπει να καθιερώσει , να τεκμηριώσει, να θέσει και να διατηρεί ένα σύστημα διαχείρισης της ποιότητας και να βελτιώνει διαρκώς την αποτελεσματικότητα του, συμφώνα με τις απαιτήσεις του προτύπου .
Ο οργανισμός πρέπει :
o να εντοπίζει τις διεργασίες που χρειάζονται για το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας και την εφαρμογή τους σε όλη την έκταση του οργανισμού
o να προσδιορίζει τη σειρά και την αλληλεπίδραση των διεργασιών αυτών
o να καθορίζει κριτήρια και μεθόδους που χρειάζονται ώστε να εξασφαλίσει ότι τόσο η λειτουργία όσο και ο έλεγχος των διεργασιών αυτών είναι αποτελεσματικά
o να εξασφαλίζει τη διαθεσιμότητα των πόρων και των πληροφοριών που είναι απαραίτητα για την υποστήριξη , τη λειτουργία και την παρακολούθηση των διεργασιών αυτών
o να παρακολουθεί, να μετρά και να αναλύει τις διεργασίες αυτές και
o να θέτει σε εφαρμογή δράσεις που είναι απαραίτητες για την επίτευξη προσχεδιασμένων αποτελεσμάτων και για την διαρκή βελτίωση των διεργασιών αυτών
Ο οργανισμός πρέπει να διαχειρίζεται τις διεργασίες αυτές σύμφωνα με τις απαιτήσεις αυτού του Διεθνούς Πρότυπου .
Οφέλη του ISO 9001
Τα κυριότερα οφέλη από την εφαρμογή του ISO 9001είναι:
1. οργάνωση σύμφωνα με τις αρχές του διεθνούς πρότυπου , το οποίο συμβάλλει στην αύξηση της αποτελεσματικότητας και αποδοτικότητας του οργανισμού
2. συστηματοποίηση του ελέγχου των διεργασιών και διαδικασιών και η συνεχή βελτίωση αυτών. Όταν οι διεργασίες και διαδικασίες είναι υπό έλεγχο, αποτρέπονται και προλαμβάνονται λάθη και αστοχίες .
3. το ξεκαθάρισμα των αρμοδιοτήτων και καθηκόντων του προσωπικού
4. απόκτηση πιστοποιητικού ISO 9001
5. συστηματοποίηση της διοίκησης των διεργασιών και διαδικασιών
6. βελτιώνει την αξιοπιστία, τη φήμη και την εμπιστοσύνη στις υπηρεσίες υγείας
7. μείωση τους κόστους και ελλείμματος του Νοσοκομείου, μέσω μέτρησης των αστοχιών και της κακής παροχής υπηρεσιών υγείας
8. προβολή σε εθνικό και διεθνές επίπεδο